რა კვალიფიკაცია უნდა ჰქონდეთ ელექტრო ეტლების მწარმოებლებს ექსპორტისთვის?

რა კვალიფიკაცია უნდა ჰქონდეთ ელექტრო ეტლების მწარმოებლებს ექსპორტისთვის?
როგორც სამედიცინო მოწყობილობის სახეობა, ექსპორტიელექტრო ინვალიდის ეტლებიმოიცავს კვალიფიკაციისა და სერტიფიცირების მოთხოვნების სერიას. ქვემოთ მოცემულია ძირითადი კვალიფიკაციები, რომლებიცელექტრო ინვალიდის ეტლების მწარმოებლებიექსპორტის დროს უნდა გქონდეთ:

1. შეასრულეთ სამიზნე ქვეყნის მარეგულირებელი მოთხოვნები
აშშ FDA სერთიფიკატი
ელექტრო ეტლები კლასიფიცირებულია, როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები შეერთებულ შტატებში და უნდა წარუდგინონ 510K დოკუმენტი FDA-ს და გაიარონ ტექნიკური განხილვა FDA-ს მიერ. 510K პრინციპი არის იმის დამტკიცება, რომ დეკლარირებული სამედიცინო მოწყობილობა არსებითად ექვივალენტურია მოწყობილობასთან, რომელიც ლეგალურად იყო გაყიდული შეერთებულ შტატებში.

ევროკავშირის CE სერთიფიკატი
ევროკავშირის რეგულაციის (EU) 2017/745 მიხედვით, ელექტრო ეტლები კლასიფიცირდება როგორც I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები. მას შემდეგ, რაც I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები გაივლიან პროდუქტის შესაბამის ტესტირებას და მიიღებენ ტესტის ანგარიშებს, ხოლო ტექნიკური დოკუმენტების შედგენის შემდეგ, რომლებიც აკმაყოფილებენ სტანდარტებს მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად, ისინი შეიძლება წარედგინონ ევროკავშირის უფლებამოსილ წარმომადგენელს რეგისტრაციისთვის და CE სერთიფიკატის დასრულება.

UKCA სერთიფიკატი
ელექტრო ეტლები და ელექტრო სკუტერები ექსპორტზე გადის დიდ ბრიტანეთში. UKMDR2002 სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების მოთხოვნების შესაბამისად, ისინი I კლასის სამედიცინო მოწყობილობაა. საჭიროების შემთხვევაში მიმართეთ UKCA სერთიფიკატს.

შვეიცარიული სერთიფიკატი
ელექტრო ეტლები და ელექტრო სკუტერები ექსპორტზე გადის შვეიცარიაში. oMedDO სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების მოთხოვნების მიხედვით, ისინი I კლასის სამედიცინო მოწყობილობაა. შვეიცარიის წარმომადგენლებისა და შვეიცარიის რეგისტრაციის მოთხოვნების მიხედვით

2. ეროვნული სტანდარტები და ინდუსტრიის სტანდარტები
ეროვნული სტანდარტები
„ელექტრო ინვალიდის ეტლები“ ​​არის ჩინეთის ეროვნული სტანდარტი, რომელიც ადგენს ტერმინოლოგიისა და მოდელის დასახელების პრინციპებს, ზედაპირის მოთხოვნებს, შეკრების მოთხოვნებს, განზომილების მოთხოვნებს, შესრულების მოთხოვნებს, სიძლიერის მოთხოვნებს, ცეცხლგამძლეობას, კლიმატს, სიმძლავრის და კონტროლის სისტემის მოთხოვნებს და შესაბამის ტესტირების მეთოდებსა და ინსპექტირებას. ელექტრო ინვალიდის ეტლების წესები.

ინდუსტრიის სტანდარტები
„უსაფრთხო ტექნიკური სპეციფიკაციები ლითიუმ-იონური ბატარეებისა და ელექტრო ეტლებისთვის ბატარეების პაკეტებისთვის“ არის ინდუსტრიის სტანდარტი და კომპეტენტური დეპარტამენტია მრეწველობისა და საინფორმაციო ტექნოლოგიების სამინისტრო.

3. ხარისხის მართვის სისტემა
ISO 13485 და ISO 9001
ელექტრო ინვალიდის ეტლების ბევრი მწარმოებელი გაივლის ISO 13485 და ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკატს, რათა უზრუნველყოს, რომ პროდუქტის ხარისხი და მართვის სისტემები შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს.

4. აკუმულატორისა და დამტენის უსაფრთხოების სტანდარტები
ლითიუმის ბატარეის უსაფრთხოების სტანდარტები
ელექტრო ინვალიდის ეტებში გამოყენებული ლითიუმის ბატარეები უნდა შეესაბამებოდეს უსაფრთხოების შესაბამის სტანდარტებს, როგორიცაა GB/T 36676-2018 „უსაფრთხოების მოთხოვნები და ტესტის მეთოდები ლითიუმ-იონური ბატარეებისა და ბატარეების პაკეტებისთვის ელექტრო ეტლებისთვის“

5. პროდუქტის ტესტირება და შესრულების შეფასება
შესრულების ტესტირება
ელექტრო ეტლები უნდა შემოწმდეს სამუშაოდ საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად, როგორიცაა ISO 7176 სერია, რათა უზრუნველყოს მათი უსაფრთხოება და საიმედოობა.
ბიოლოგიური ტესტირება
თუ ეს არის ელექტრო ინვალიდის ეტლი, ასევე საჭიროა ბიოლოგიური ტესტირება, რათა დარწმუნდეს, რომ მასალა უვნებელია ადამიანის სხეულისთვის.
უსაფრთხოების, EMC და პროგრამული უზრუნველყოფის შემოწმების ტესტები
ელექტრო ეტლებს ასევე სჭირდებათ უსაფრთხოების, EMC და პროგრამული უზრუნველყოფის შემოწმების ტესტები, რათა უზრუნველყონ პროდუქტის ელექტრული უსაფრთხოება და ელექტრომაგნიტური თავსებადობა.

6. საექსპორტო დოკუმენტები და შესაბამისობის დეკლარაცია
ევროკავშირის უფლებამოსილი წარმომადგენელი
ევროკავშირში ექსპორტისთვის საჭიროა ევროკავშირის შესაბამისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი, რომელიც დაეხმარება მწარმოებლებს სხვადასხვა პრობლემების სწრაფად და ზუსტად გადაჭრაში.
შესაბამისობის დეკლარაცია
მწარმოებელმა უნდა გასცეს შესაბამისობის დეკლარაცია, რათა დაამტკიცოს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ყველა მოქმედ მარეგულირებელ მოთხოვნას

7. სხვა მოთხოვნები
შეფუთვა, მარკირება, ინსტრუქციები
პროდუქტის შეფუთვა, ეტიკეტირება, ინსტრუქციები და ა.შ. საჭიროა შეესაბამებოდეს სამიზნე ბაზრის მარეგულირებელ მოთხოვნებს.
SRN და UDI აპლიკაცია
MDR მოთხოვნების თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობების სახით ექსპორტირებული ინვალიდის ეტლები უნდა შეავსონ SRN და UDI-ს აპლიკაცია და შეიყვანონ ისინი EUDAMED მონაცემთა ბაზაში.

მოკლედ, ელექტრო ინვალიდის ეტლების მწარმოებლებმა უნდა დაიცვან კვალიფიკაციისა და სერტიფიცირების მოთხოვნების მთელი რიგი პროდუქციის ექსპორტის დროს, რათა უზრუნველყონ პროდუქციის შეუფერხებლად შესვლა სამიზნე ბაზარზე. ეს მოთხოვნები მოიცავს არა მხოლოდ პროდუქტის უსაფრთხოებას და ეფექტურობას, არამედ მოიცავს ხარისხის მართვის სისტემებს, ბატარეის უსაფრთხოების სტანდარტებს, პროდუქტის ტესტირებას და შესრულების შეფასებას და სხვა ასპექტებს. ამ რეგულაციების დაცვა არის გასაღები იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ელექტრო ეტლების მწარმოებლებს წარმატებით გაუწიონ კონკურენცია გლობალურ ბაზარზე.