სტანდარტები, რომლებსაც ელექტრო ეტლები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშორისო ვაჭრობაში

სტანდარტები, რომლებსაც ელექტრო ეტლები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშორისო ვაჭრობაში
როგორც მნიშვნელოვანი სარეაბილიტაციო დამხმარე მოწყობილობა, ელექტრო ეტლები სულ უფრო მნიშვნელოვან როლს თამაშობს საერთაშორისო ვაჭრობაში. ელექტრო ეტლების უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, ქვეყნებმა და რეგიონებმა ჩამოაყალიბეს მთელი რიგი სტანდარტები და რეგულაციები. ქვემოთ მოცემულია ძირითადი სტანდარტები, რომლებიცელექტრო ინვალიდის ეტლებისაერთაშორისო ვაჭრობაში უნდა დაიცვან:

1. ევროკავშირის ბაზარზე დაშვების სტანდარტები
ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR)
ელექტრო ეტლები ევროკავშირის ბაზარზე კლასიფიცირებულია I კლასის სამედიცინო მოწყობილობებად. ევროკავშირის რეგულაციის (EU) 2017/745 თანახმად, ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში ექსპორტირებული ელექტრო ეტლები უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს:

შესაბამისი ევროკავშირის უფლებამოსილი წარმომადგენელი: შეარჩიეთ შესაბამისი და გამოცდილი ევროკავშირის უფლებამოსილი წარმომადგენელი, რომელიც დაეხმარება მწარმოებლებს სხვადასხვა პრობლემების სწრაფად და ზუსტად გადაჭრაში.
პროდუქტის რეგისტრაცია: წარუდგინეთ პროდუქტის რეგისტრაციის განაცხადი წევრ სახელმწიფოს, სადაც მდებარეობს ევროკავშირის წარმომადგენელი და შეავსეთ სარეგისტრაციო წერილი.
MDR ტექნიკური დოკუმენტები: მოამზადეთ CE ტექნიკური დოკუმენტები, რომლებიც აკმაყოფილებს MDR რეგულაციების მოთხოვნებს. ამავდროულად, ტექნიკური დოკუმენტები ასევე უნდა ინახებოდეს ევროკავშირის წარმომადგენელმა ევროკავშირის ოფიციალური ადგილზე შემოწმებისთვის.
შესაბამისობის დეკლარაცია (DOC): ინვალიდის ეტლები მიეკუთვნება I კლასის მოწყობილობებს და ასევე საჭიროა შესაბამისობის დეკლარაცია.
ტესტის სტანდარტები
EN 12183: გამოიყენება მექანიკური ინვალიდის ეტლებისთვის, რომლის დატვირთვა არ აღემატება 250 კგ-ს და ხელით ინვალიდის ეტლებს ელექტრო დამხმარე მოწყობილობებით
EN 12184: გამოიყენება ელექტრო ინვალიდის ეტლებზე, რომელთა მაქსიმალური სიჩქარე არ აღემატება 15 კმ/სთ და ატარებენ ერთს და ტვირთავენ არაუმეტეს 300 კგ.

2. აშშ-ს ბაზარზე დაშვების სტანდარტები
FDA 510(k) სერთიფიკატი
ელექტრო ინვალიდის ეტლები კლასიფიცირებულია, როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები შეერთებულ შტატებში. აშშ-ს ბაზარზე შესასვლელად, თქვენ უნდა წარუდგინოთ 510K დოკუმენტი FDA-ს და მიიღოთ FDA-ს ტექნიკური მიმოხილვა. FDA-ს 510K-ის პრინციპი მდგომარეობს იმაში, რომ დაამტკიცოს, რომ დეკლარირებული სამედიცინო მოწყობილობა არსებითად ექვივალენტურია იმ მოწყობილობისა, რომელიც ლეგალურად იყო გაყიდული შეერთებულ შტატებში.

სხვა მოთხოვნები
რეგისტრაციის მოწმობა: შეერთებულ შტატებში ექსპორტირებული ელექტრო ინვალიდის ეტლები ასევე უნდა წარმოადგენდეს რეგისტრაციის მოწმობას.
წარმოების სახელმძღვანელო: მოგვაწოდეთ პროდუქტის დეტალური სახელმძღვანელო.
წარმოების ლიცენზია: წარმოების ლიცენზია, რომელიც ადასტურებს, რომ წარმოების პროცესი შეესაბამება რეგულაციებს.
ხარისხის კონტროლის ჩანაწერები: აჩვენეთ პროდუქტის წარმოების პროცესის ხარისხის კონტროლის ჩანაწერები.
პროდუქტის ინსპექტირების ანგარიში: მიაწოდეთ პროდუქტის შემოწმების ანგარიში პროდუქტის ხარისხის დასადასტურებლად

3. დიდი ბრიტანეთის ბაზარზე დაშვების სტანდარტები
UKCA სერთიფიკატი
ბრიტანეთში ექსპორტირებული ელექტრო ინვალიდის ეტლები არის I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები UKMDR2002 სამედიცინო მოწყობილობების წესების მოთხოვნების შესაბამისად და საჭიროა UKCA სერთიფიკაციისთვის მიმართვა. 2023 წლის 30 ივნისის შემდეგ, I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები უნდა იყოს მონიშნული UKCA ნიშნით, სანამ შესაძლებელი იქნება მათი ექსპორტი დიდ ბრიტანეთში.

მოთხოვნები
მიუთითეთ უნიკალური UKRP: მწარმოებლებმა უნდა მიუთითონ უნიკალური გაერთიანებული სამეფოს პასუხისმგებელი პირი (UKRP).
პროდუქტის რეგისტრაცია: UKRP-მ დაასრულა პროდუქტის რეგისტრაცია MHRA-ში.
ტექნიკური დოკუმენტები: არსებობს CE ტექნიკური დოკუმენტები ან UKCA ტექნიკური დოკუმენტები, რომლებიც აკმაყოფილებს მოთხოვნებს.

4. საერთაშორისო სტანდარტები
ISO 13485
ISO 13485 არის სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემების საერთაშორისო სტანდარტი. მიუხედავად იმისა, რომ ეს არ არის პირდაპირი მოთხოვნა ბაზარზე წვდომისთვის, ის უზრუნველყოფს ხარისხის გარანტიას სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინისა და წარმოებისთვის.

დასკვნა
ელექტრო ეტლები უნდა შეესაბამებოდეს მკაცრ სტანდარტებს და რეგულაციებს საერთაშორისო ვაჭრობაში, რათა უზრუნველყონ პროდუქციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. მწარმოებლებმა უნდა გააცნობიერონ სამიზნე ბაზრის მარეგულირებელი მოთხოვნები და უზრუნველყონ, რომ მათი პროდუქცია აკმაყოფილებს შესაბამის ტესტირების სტანდარტებს და ტექნიკურ მახასიათებლებს. ამ სტანდარტების დაცვით ელექტრო ეტლებს შეუძლიათ შეუფერხებლად შევიდნენ საერთაშორისო ბაზარზე და მიაწოდონ მაღალი ხარისხის სარეაბილიტაციო დამხმარე მოწყობილობები მომხმარებლებს მთელ მსოფლიოში.