როგორ მივიღოთ ელექტრო ინვალიდის ეტლების საერთაშორისო სერტიფიცირების ინფორმაცია?

როგორ მივიღოთ ელექტრო ინვალიდის ეტლების საერთაშორისო სერტიფიცირების ინფორმაცია?

ელექტრო ინვალიდის ეტლების საერთაშორისო სერტიფიცირების ინფორმაციის მიღება ძირითადად მოიცავს შემდეგ ნაბიჯებსა და მოთხოვნებს:

1. გააცნობიეროს მოქმედი რეგულაციები და სტანდარტები
ელექტრო ინვალიდის ეტლებიაქვს სხვადასხვა სერთიფიკატის მოთხოვნები სხვადასხვა ქვეყანაში და რეგიონში. ევროკავშირში ელექტრო ეტლები უნდა შეესაბამებოდეს სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (MDR) [რეგულაციით (EU) 2017/745] და მანქანების დირექტივის (MD) [2006/42/EC] მოთხოვნებს. გარდა ამისა, გასათვალისწინებელია ელექტრომაგნიტური თავსებადობის დირექტივა (EMC დირექტივა) [2014/30/EU] და დაბალი ძაბვის დირექტივა (LVD) [2014/35/EU].

2. შესაბამისობის შეფასების და სერტიფიცირების საფეხურები
პროდუქტის კლასიფიკაცია და შესაბამისობის ბილიკის შერჩევა: განსაზღვრეთ ელექტრო ეტლის კლასიფიკაცია და შეარჩიეთ შესაბამისი შესაბამისობის შეფასების გზა. ელექტრო ეტლები ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები, მაგრამ რადგან ისინი მოიცავს ელექტროძრავებს, შესაძლოა საჭირო გახდეს მათ გადახედვა შეტყობინებული ორგანოს მიერ.
კლინიკური შეფასება: მწარმოებლებმა უნდა ჩაატარონ კლინიკური შეფასებები მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დასამტკიცებლად
რისკის მენეჯმენტი: რისკების მართვა ხორციელდება ISO 14971-ის შესაბამისად, რათა დადგინდეს და შემცირდეს რისკები, რომლებიც შეიძლება არსებობდეს მოწყობილობის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში.
ტექნიკური დოკუმენტის მომზადება: პროდუქტის აღწერილობის ჩათვლით, კლინიკური შეფასების ანგარიში, რისკის მართვის ანგარიში, წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის დოკუმენტები და ა.შ.
შესაბამისობის დეკლარაცია (DoC): მწარმოებელმა უნდა მოაწეროს ხელი და გასცეს შესაბამისობის დეკლარაცია, რომელშიც ნათქვამია, რომ ელექტრო ეტლი შეესაბამება ევროკავშირის ყველა მოქმედ რეგულაციას და სტანდარტს.
შეტყობინებული ორგანოს განხილვა: შეარჩიეთ შეტყობინებული ორგანო, რათა განიხილოს და დაამტკიცოს პროდუქტის ტექნიკური დოკუმენტები, რისკის მართვა, კლინიკური შეფასება და ა.შ.

3. სპეციფიკური მოთხოვნები CE სერთიფიკაციისთვის
ევროკავშირში ელექტრო ინვალიდის ეტლების CE სერთიფიკატი უნდა შეესაბამებოდეს EN 12184 სტანდარტს, რომელიც განსაზღვრავს ელექტრო ინვალიდის ეტლების სპეციფიკურ მოთხოვნებსა და ტესტირების მეთოდებს. ტესტის შინაარსი მოიცავს მექანიკური უსაფრთხოების ტესტირებას, სიძლიერისა და სტაბილურობის ტესტირებას, სამუხრუჭე სისტემის ტესტირებას და ელექტრული უსაფრთხოებისა და შესრულების ტესტირებას

4. მოთხოვნები FDA 510K სერტიფიცირებისთვის
შეერთებულ შტატებში ელექტრო ეტლები, როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები, უნდა გაიარონ FDA-ს 510K დოკუმენტის განხილვა. ეს მოიცავს ისეთ ნაბიჯებს, როგორიცაა სტანდარტული გამოყენებადობის ანალიზი, არსებული დოკუმენტებისა და მონაცემების მოძიება, ბაზრის შედარება და დოკუმენტის დაწერა

5. დამტკიცების წერილის მიღება
FDA 510K სერთიფიკატის გავლის შემდეგ, ელექტრო ეტლი მიიღებს დამტკიცების წერილს, რომელიც არის პროდუქტის შესაბამისობის დამადასტურებელი ძირითადი დოკუმენტი.

6. სხვა სერთიფიკატები
CE და FDA 510K სერთიფიკატის გარდა, ელექტრო ინვალიდის ეტლებს შეიძლება ასევე დასჭირდეს სხვა საერთაშორისო სერთიფიკატების გავლა, როგორიცაა CB სერთიფიკატი (საერთაშორისო ელექტროტექნიკური კომისიის ელექტრული პროდუქტის შესაბამისობის ტესტირების სერთიფიკატი)

ზემოაღნიშნული ნაბიჯებისა და მოთხოვნების დაცვით, მწარმოებლებს შეუძლიათ უზრუნველყონ, რომ ელექტრო ეტლები აკმაყოფილებდეს საერთაშორისო ბაზრის მარეგულირებელ მოთხოვნებს, რითაც ლეგალურად და უსაფრთხოდ შევიდნენ სამიზნე ბაზარზე.